SPECIALISTA IN SISTEMI DI QUALITÀ


18.05.2021

Questo annuncio è stato pubblicato da:
ABICI Temporaneo SA

Indirizzo: Via Francesco Somaini 10
Città: Lugano
Paese: Switzerland

Telefono: 091 911 69 00

Per conto di un nostro stimato cliente selezioniamo per impiego a tempo determinato con contratto aziendale scopo assunzione, il seguente profilo:

 

SPECIALISTA IN SISTEMI DI QUALITÀ

 

Lo specialista QS lavorerà con il team del sistema di qualità nel progettare, implementare e mantenere il Sistema Qualità Aziendale fornendo conoscenza e supporto in conformità con i Good Manufacturing Standards (GMP) e monitorando l'efficacia del sistema.

 

Descrizione della missione

  • supporta nella redazione delle attività di qualificazione / riqualificazione e convalida dei processi di pulizia, strumenti, attrezzature e strutture
  • revisione dei protocolli e i rapporti di qualificazione / convalida
  • esamina e redige rapporti delle eccezioni durante le attività di convalida
  • supporta le attività di gestione del rischio, esegue e documenta l'analisi dei rischi
  • gestione del Change Control secondo la procedura aziendale
  • fornisce supporto per la progettazione, l'esecuzione e la manutenzione del processo del sistema di qualità all'interno dell'organizzazione
  • supporta il funzionamento del sistema di gestione della qualità all'interno dell'organizzazione
  • revisione della documentazione dell'area funzionale cGMP (SOP, Istruzioni di lavoro, Valutazioni di criticità, Protocolli tecnici e report) per garantire la conformità dei processi aziendali
  • redazione diretta di SOP per l'area Quality Assurance
  • stesura rapporto sulla qualità
  • partecipa all'ispezione delle autorità sanitarie e agli audit dei clienti
  • partecipa all'auto-ispezione ad altri dipartimenti per valutare la conformità con le procedure operative approvate e le normative cGMP
  • supporta la gestione dei piani di formazione aziendale, assicurando che i programmi di formazione siano conformi e aggiornati
  • fornisce formazione al personale dell'impianto sui requisiti cGMP, policies, procedure e i processi principali
  • supportare la gestione della qualificazione dei fornitori mantenendo il programma e la documentazione di qualificazione dei fornitori, come richiesto dalle normative e dagli standard interni ed esterni
  • gestione dei reclami dei fornitori, coordinando le indagini sui problemi di qualità con i fornitori
  • attività di richiamo di supporto e Mock-Recall
  • supporto alla gestione del Pest Control System
  • gestione delle non conformità relative al monitoraggio ambientale
  • partecipa alle discussioni sulle azioni correttive aziendali, se necessario
  • supervisiona la documentazione e il monitoraggio efficaci delle attività del sistema di gestione della qualità, comprese le deviazioni, il controllo delle modifiche e le CAPA
  • supportare le indagini sui guasti sull'argomento della pulizia, inclusa l'analisi della causa principale, la valutazione degli impatti e l'identificazione / implementazione di azioni correttive e preventive efficaci (CAPA)
  • documenta le attività di garanzia della qualità con reporting interno
  • conservare la documentazione di garanzia della qualità

 

Profilo richiesto

  • laurea magistrale in chimica, farmacia o scienze della vita, l'ev. certificazione professionale come Quality Engineer o Quality Auditor è un vantaggio
  • minimo di 5 anni di esperienza nell'ambiente di qualità cGMP all'interno delle industrie farmaceutiche / API o in un campo correlato, l'esperienza in un ambiente QA è un vantaggio
  • conoscenza approfondita dei requisiti cGMP per la produzione farmaceutica / API, l'esposizione pregressa con FDA, Swiss Medic o altre autorità è preferibile
  • fortemente richiesta l'esperienza diretta nella gestione della convalida di apparecchiature, processi di pulizia e / o software all'interno di un'azienda API / farmaceutica / biofarmaceutica
  • persona con pensiero critico/logico, attenta ai dettagli e capacità analitiche e di risoluzione dei problemi
  • abilità interpersonali, atteggiamento positivo e capacità di lavorare in team adottando una comunicazione e collaborazione chiare ed empatiche
  • eccellenti capacità di comunicazione verbale e scritta (documentazione scritta concisa e accurata)
  • buone competenze informatiche e dei pacchetti informatici pertinenti, inclusa esperienza con Trackwise o simili e gestione di database
  • ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta


Le persone interessate che si identificano nelle competenze richieste sono invitate ad inviare al più presto la propria candidatura.

CANDIDATI

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