REGULATORY AFFAIRS DIRECTOR


20.10.2022

Questo annuncio è stato pubblicato da:
ABICI Temporaneo SA

Indirizzo: Via Francesco Somaini 10
Città: Lugano
Paese: Switzerland

Telefono: 091 911 69 00

Per conto di un nostro stimato cliente del Sottoceneri selezioniamo per impiego fisso un:

REGULATORY AFFAIRS DIRECTOR

che riportando direttamente al CEO si occuperà delle seguenti mansioni:

 

Descrizione della missione

  • Preparazione e presentazione di documentazione regolatoria per supportare le registrazioni di prodotti esistenti e nuovi (DMF, CEP, J-MF,…)
  • Preparazione e sottomissione dei Regulatory Annual Reports alle autorità competenti
  • Ottenimento e mantenimento di Site Accreditation (in Svizzera, USA, Giappone, India, ecc.), dove necessario in collaborazione con agenti interni
  • Mantenimento del Regulatory dossier GMP compliance
  • Supporto per quanto riguarda studi clinici in particolare come project leader gestione CRO esterne
  • Supporto ai clienti durante la registrazione e nel caso di variazioni di dossier
  • Preparazione e spedizione di notification letters ai clienti e/o autorità
  • Definire e implementare i processi, le strategie e le SOP di propria competenza
  • Supporto ai clienti, agli agenti e CRO esterni in ambito regolatorio
  • Presentazione e supporto delle procedure di registrazione nazionali e internazionali per API e nell'ambito CDMO
  • Responsabile della buona conduzione del reparto e del team (quattro risorse)
  • Supporto al team nuovi progetti nell'anticipare necessità per la preparazione di documentazione di qua-lità eccellente che creino minor numero di domande dalle autorità

 

Profilo richiesto

  • Laurea in chimica, biologia o equivalente
  • Comprovata esperienza di almeno 5 anni in posizione analoga in contesto farmaceutico
  • Conoscenze delle normative cGMP, CTD e procedure change control
  • Esperienza di registrazioni in USA, Japan, EU e altri
  • Esperienza di redazione e gestione dossier in CTD & eCTD
  • Conoscenza ed esperienza di Project Management, preferenza in ambito CDMO
  • Comprovata esperienza nella conduzione di un team
  • Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)
  • Ottime attitudini relazionali, capacità organizzative e di conduzione di un team

 

 

Le persone interessate che si identificano nelle competenze richieste sono invitate ad inviare al più presto la propria candidatura completa corredata di fotografia e attestati, diplomi, certificati formativi e di formazione continua, certificati di lavoro.

 

Abici vi offre

L'inserimento in una società solida, per un ruolo di grande interesse ed elevato target professionale

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