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Interima SA

Indirizzo: Via Francesco Somaini 10
Città: Lugano
Paese: Switzerland

Telefono: 091 911 69 00

Per conto di un nostro stimato cliente del Sopraceneri selezioniamo per impiego a tempo indeterminato un:

 

PROCESS DEVELOPMENT MANAGER

 

Descrizione della missione

La risorsa si trova a suo agio in un ambiente di lavoro dal ritmo serrato ed è in grado di adattare attività e decisioni in funzione del cambio di priorità, si occuperà di supportare il Direttore R&D e di  riprendere la leadership del Team di Sviluppo Processi, al fine di garantire il corretto svolgimento delle attività di Technology Transfer e Sviluppo Processo. 
È una persona che per sua natura e approccio riesce naturalmente ad ispirare fiducia ai clienti e agli stakeholder esterni ed è fortemente focalizzato sui risultati e sul successo del Team e della Company.

Guidando, gestendo e coordinando il team di sviluppo processi il suo mansionario comprende:

• Sviluppo e/o trasferimento efficiente dei processi di produzione dai clienti ai reparti di produzione dell'azienda
• Caratterizzare e risolvere le criticità del processo di sintesi di principi attivi
• Definire gli “attributi critici di qualità” e “i parametri critici di processo” e stabilire solide strategie di controllo dell'intero processo produttivo
• Definire e supervisionare gli studi di “purge and fate” delle impurezze di processo
• Supervisionare gli studi PAR/NOR (disegni OFAT e multivariati) per la definizione dei parametri critici
• Cooperare nella definizione dei “Key Regulatory Starting Materials”
• Garantire che le attività di sviluppo e produzione di materie prime regolatorie e API siano condotte in conformità alle norme GMP e ai requisiti normativi applicabili, supervisionando in modo proattivo le campagne di sviluppo e produzione dei processi
• Rivedere i documenti relativi alle prove di laboratorio, i protocolli di convalida dei processi e i relativi rapporti di convalida.
• Contribuire alla stesura dei Dossier Regolatori in qualità di esperto in materia
• Preparare relazioni tecniche, contenuti di domande di brevetto, pubblicazioni e presentazioni orali, se necessario
• Collaborare con la divisione di produzione per la preparazione delle valutazioni dei costi dei nuovi progetti

 

Profilo richiesto

• Dottorato di ricerca in chimica organica sintetica e almeno 5 anni di esperienza nell'industria farmaceutica o laurea simile con almeno 8 anni di esperienza
• Profonda conoscenza del contesto GMP di riferimento
• Conoscenza approfondita della chimica organica di sintesi, dello sviluppo di processi chimici e del concetto di efficienza di processo
• Comprovata esperienza nella supervisione dello sviluppo di processi chimici
• Esperienza comprovata di collaborazione/gestione di CDMO/CMO
• Esperienza di collaborazione con i reparti di analisi e produzione, con i team di controllo e garanzia della qualità
• Esperienza nel contribuire alle sezioni CMC delle domande di sperimentazione clinica e di commercializzazione in tutto il mondo
• Ottima padronanza della lingua inglese parlata e scritta
• Ottima conoscenza di ChemOffice, la conoscenza del software Mbook è considerata un plus
• Personalità da leader naturale e stimolante, dotato di energia e visione analitica, con pensiero agile e con un temperamento pratico e orientato ai processi
• Ottime doti organizzative, proattività e attitudine personale al lavoro in team
• Eccellenti capacità di comunicazione interpersonale, verbale e scritta

 

Interima vi offre

L'inserimento all'interno di una azienda solida e con flair internazionale e promozione della formazione continua interna ed esterna.

 

Le persone interessate che si identificano nelle competenze richieste sono invitate ad inviare al più presto la propria candidatura corredata da lettera di motivazione, attestati, diplomi, certificati formativi e di formazione continua e certificati di lavoro.

CANDIDATI